Che cosa si intende per  “Dispositivo Medico” ?

Secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo n. 46 del 1997, recepimento in Italia della Direttiva CEE 93/42, un dispositivo medico è:

• uno strumento
• un apparecchio
• un impianto
• una sostanza
• altro prodotto

usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
• intervento sul concepimento

purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Quali garanzie implica la marcatura CE dei  dispositivi medici?

Tale marcatura dimostra la conformità ai requisiti essenziali del D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE) per i dispositivi medici ed è pertanto una certificazione di prodotto che ne garantisce:

• qualità funzionale e dei materiali
• controllo del processo produttivo e delle fasi di collaudo
• rintracciabilità del dispositivo su tutto l’iter di circolazione, dalla fabbrica fino al cliente finale

L’acquisto di un dispositivo medico di Classe 1 permette agli aventi diritto di beneficiare della detrazione di imposta per spese sanitarie (art. 15 comma 1, lettera C del TUIR e risoluzione dell’Agenzia delle Entrate n°253 del 29/09/2009).

Pertanto la spesa sostenuta per l’acquisto di tali prodotti potrà essere detratta come spesa sanitaria per un ammontare pari al 19% (per la parte che supera la franchigia di € 129,11 da applicarsi sull’ammontare complessivo di tutte le spese sanitarie sostenute) nella dichiarazione dei redditi che riguarda il periodo di imposta al quale si riferisce l’acquisto.

Per usufruire di tale opportunità, è necessario fornire la seguente documentazione:

• Prescrizione su carta intestata del medico curante (e/o specialista) attestante la necessità dell’utilizzo dei prodotti sopra indicati.
• Fattura intestata al contribuente cui si riferisce la spesa o scontrino fiscale contenente i dati: natura, qualità e quantità dei beni acquistati e codice fiscale del destinatario.

Questa documentazione deve essere conservata con la dichiarazione dei redditi per almeno 5 anni.

Va sottolineato che il presupposto per la detrazione delle spese sostenute, deve essere riconducibile ad una patologia comprovata dalla prescrizione medica e attestante la necessità per la quale la spesa si è resa necessaria.

Si ricorda inoltre che il prodotto acquistato, deve essere compreso nell’elenco 2 del D.M. n. 332 del 27 agosto 1999, emanato dal Ministero della Sanità.

I prodotti e servizi riconosciuti sono l´ideale per le persone con allergie e intolleranze. Essi offrono un importante valore aggiunto e semplificano la vita quotidiana alle persone soggette, poiché non importa in quale ambito della vita: in presenza di allergie avere informazioni trasparenti è prezioso e utile. Per noi è inoltre importante che i prodotti riconosciuti non siano sostanzialmente più costosi dei prodotti o servizi analoghi per persone non soggette ad allergie. In stretta collaborazione con esperti di diversi settori, il marchio è stato sviluppato dalla Fondazione ECARF. È garanzia, in oltre 10 lingue, di qualità testata e di sostegno attivo per le decisioni dei consumatori.

Qui trovate ulteriori informazioni sul marchio di qualità ECARF

L'OEKO-TEX® Standard 100 è un sistema di controllo e certificazione indipendente per tutto il mondo tessile dalle materie prime, ai semilavorati e ai prodotti finiti in tutte le fasi di lavorazione. Esempi di articoli certificabili: filati grezzi e tinti/nobilitati, tessuti e tessuti a maglia grezzi e tinti/nobilitati, articoli confezionati (abbigliamento di tutte le tipologie, tessuti per uso domestico, biancheria da letto, articoli in spugna, giocattoli tessili, ecc.

Criteri

I test sulle sostanze nocive includono:

• sostanze vietate per legge
• sostanze il cui uso è regolamentato dalla legge
• sostanze chimiche notoriamente nocive per la salute (ma non ancora regolamentate per legge)

nonché parametri per la salvaguardia della salute

In generale i requisiti vanno nettamente oltre le leggi nazionali esistenti.

Analisi di laboratorio e classi di prodotti

I controlli OEKO-TEX® sulle sostanze nocive si orientano sempre all'effettiva destinazione d'uso dell'articolo tessile. Più un prodotto rimane a contatto con la pelle, più restrittivi sono i requisiti ecologici che deve soddisfare.

Di conseguenza, si distinguono quattro classi di prodotti:

classe di prodotti I:

prodotti tessili e giocattoli in tessuto per bebè e bambini piccoli fino a tre anni (abbigliamento, giocattoli, biancheria per la culla/letto, articoli in spugna, ecc.)

classe di prodotti II:

prodotti tessili utilizzati a contatto con la pelle (biancheria intima, biancheria per il letto, t-Shirt, ecc.)

classe di prodotti III:

prodotti tessili non utilizzati a contatto con la pelle (giacche, cappotti, ecc.)

classe di prodotti IV:

materiali per l’arredamento (tende, tovaglie, tessuti per rivestimenti di pareti e pavimenti, ecc.)

Certificazione

Il prerequisito per la certificazione di prodotti tessili secondo OEKO-TEX® Standard 100 è che tutti i componenti di un articolo soddisfino, senza eccezioni, i requisiti previsti, quindi oltre al tessuto esterno ad esempio anche i fili per cucire, tendicollo, stampe, ecc. nonché accessori non tessili, come bottoni, zip, rivetti, ecc.

La verifica periodica dei materiali ci consente di mantenere gli elevati standard qualitativi dei nostri prodotti per garantire la tranquillità dei clienti che ci accordano la loro fiducia.

Recenti studi riferiscono  di una percentuale di positività ai test allergologici per il lattice pari a circa 3,5% della popolazione  generale che sale al 26% tra gli asmatici. (fonte FDA)